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TRIGL (TRIGLYCÉRIDES) POUR L'ANALYSEUR COBAS C701 (2016-05-06)
- Date de début :
- 6 mai 2016
- Date d’affichage :
- 24 mai 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-58524
Produits touchés
- TRIGL (TRIGLYCÉRIDES) POUR L'ANALYSEUR COBAS C701
Raison
Au cours d'une enquête menée par suite d'une seule plainte d'un consommateur, le fabricant a constaté qu'un changement dans la vérification de la limite de l'effet de prozone dans l'application des appareils Cobas C701-702 était nécessaire pour le dosage des triglycérides afin d'éliminer le risque qu'un résultat faible ne soit pas signalé comme prévu.Le programme de l'application a été modifié et fourni pour que la nouvelle vérification de l'effet de prozone soit ajoutée.
Produits touchés
A. TRIGL (TRIGLYCÉRIDES) POUR L'ANALYSEUR COBAS C701
Numéro de lot ou de série
11932001
12552901
14854801
61022901
61287501
61479601
61900301
Numéro de modèle ou de catalogue
5171407190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE