Treillis chirurgical - Complications associées à l'implantation transvaginale de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens

Date de début :

4 février 2010

Date d’affichage :

5 février 2010

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002369

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant le treillis chirurgical utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens

Le 4 février 2010

Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital

Prière d'afficher le présent AVIS dans votre établissement et d'en remettre une copie aux membres du personnel des services de chirurgie, de médecine d'urgence, d'obstétrique et de gynécologie, de soins intensifs ainsi qu'à tout autre employé professionnel concerné.

Objet : Complications associées à l'implantation transvaginale de treillis chirurgical dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens

Le recours à l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical (appelé aussi bandelette chirurgicale) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) et du prolapsus des organes pelviens (POP) est de plus en plus fréquent. Comparativement à d'autres techniques chirurgicales conventionnelles, l'implantation d'un treillis chirurgical par incision de la paroi vaginale constitue une approche moins invasive. Cependant, Santé Canada est préoccupé par les diverses complications peropératoires et postopératoires associées à l'utilisation de ces instruments médicaux qui ont été signalées au Canada et à l'étranger.

Parmi les complications associées à l'implantation d'un treillis chirurgical par voie transvaginale dans le traitement de l'IUE et du POP, figurent l'érosion (vaginale, urétrale), la douleur incluant la dyspareunie, l'infection ainsi que les perforations et d'autres lésions des organes adjacents notamment l'intestin, la vessie et les vaisseaux sanguins. Les facteurs de risque associés à ces complications n'ont pas encore été entièrement élucidés. Ces facteurs de risque pourraient être spécifiques aux patientes et comprennent l'âge, l'état de santé global, les interventions chirurgicales subies antérieurement dans la même région et le bilan œstrogénique. D'autres facteurs de risque comprennent ceux qui sont spécifiques à la technique chirurgicale et la voie d'implantation du treillis chirurgical. Le traitement nécessaire des événements indésirables varie selon la complication et peut engendrer une intervention chirurgicale, y compris l'extraction complète du treillis chirurgical.

À la lumière de ces données et d'autres données disponibles, Santé Canada recommande :

1. De lire attentivement l'étiquetage des instruments pertinents, en particulier les sections de mises en garde, précautions et effets indésirables.
2. D'informer les patientes au cours de la consultation précédant la chirurgie des divers événements indésirables qui peuvent survenir. Même si l'implantation transvaginale de treillis chirurgical est en général considérée permanente, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des interventions chirurgicales additionnelles, lesquelles ne permettent pas toujours de traiter complètement certaines complications potentielles.
3. De prendre note des signes de complications associées à l'implantation transvaginale d'un treillis chirurgical aussi bien pendant qu'après la procédure chirurgicale.
4. Connaître et/ou suivre de la formation sur la sélection des patientes, l'implantation transvaginale initiale et la prise en charge des complications.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout incident indésirable grave ou imprévu survenu chez des patientes qui ont un treillis chirurgical implanté par voie transvaginale doit être signalé à Santé Canada, à l'adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738