Rappel de produits de santé

TorFlex Transseptal Guiding Sheath (2019-10-08)

Date de début :
8 octobre 2019
Date d’affichage :
15 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71599

Dernière mise à jour: 2019-11-15

Produits touchés

TorFlex Transseptal Guiding Sheath

Raison

Un rappel est en cours parce qu’il existe une possibilité, quoique faible, que l’emballage stérile de la gaine de guidage transseptal TorFlex soit altéré pendant l’expédition ou la manutention. Le problème potentiel a été décelé dans le cadre d’enquêtes internes et a été confirmé le 30 septembre 2019. Jusqu’à présent, aucun effet indésirable ni aucune blessure n’ont été signalés chez les patients. Cette mesure est prise à titre préventif afin d’éviter la possibilité, quoique faible, qu’un patient soit infecté en raison d’une atteinte à la stérilité de l’emballage (voir l’annexe B).

Produits touchés

TorFlex Transseptal Guiding Sheath

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

TF8-32-63-45

Entreprises
Fabricant

Baylis Medical Company Inc.

5959 autoroute transcanadienne

Montréal

H4T 1A1

Québec

CANADA