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TI Button Plate 7 Holes (2016-07-18)
- Date de début :
- 18 juillet 2016
- Date d’affichage :
- 29 juillet 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59624
Produits touchés
A. TI Button Plate 7 Holes
Raison
La notice d'accompagnement distribuée avec les plaques de fixation DePuy Synthes renferme des informations incorrectes concernant la résonance magnétique qui ne sont pas conformes à la norme ASTM actuelle. En 2008, les pratiques standard ASTM F2503 pour le marquage des dispositifs médicaux et des autres articles dans l'environnement de la résonance magnétique ont été révisées. La plaque de fixation Synthes a été marquée comme étant sans danger pour les examens d'IRM; cependant, conformément à la norme ASTM, les appareils métalliques ne sont plus désignés comme étant sans danger pour une utilisation dans l'environnement d'IRM.
Produits touchés
A. TI Button Plate 7 Holes
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
482.823
Entreprises
- Fabricant
-
Synthes USA LLC
1101 SYNTHES AVENUE
Monument
80132
Colorado
ÉTATS-UNIS