THERMOCOOL SMARTTOUCH SF UNI-/BI-DIRECTIONAL NAVIGATION CATHETER (2017-09-11)

Date de début :

11 septembre 2017

Date d’affichage :

26 septembre 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-64604

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. THERMOCOOL SMARTTOUCH SF UNI-DIRECTIONAL NAVIGATION CATHETER
2. THERMOCOOL SMARTTOUCH SF BI-DIRECTIONAL NAVIGATION CATHETER

Raison

Biosense Webster a reçu un nombre élevé de plaintes à la suite de la diffusion de l'alerte 402 concernant le système Carto® 3 et visant certains lots de cathéters de marque THERMOCOOL®. L'alerte 402 fait mention de distorsions magnétiques pouvant donner lieu à des renseignements erronés sur l'emplacement de la pointe du cathéter. En conséquence, le médecin pourrait procéder à une ablation à un endroit non voulu au moment d'envoyer des radiofréquences. Le manuel d'utilisation explique les mesures à prendre pour régler le problème mentionné dans l'alerte, mais celles-ci ne sont pas efficaces pour les lots visés par le présent rappel. En conséquence, les lots visés font l'objet d'un retrait.

Produits touchés