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Thérapie de Stimulation de la moelle épinière de Medtronic (2014-02-14)
- Date de début :
- 14 février 2014
- Date d’affichage :
- 21 mars 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38535
Produits retirés du marché
- Générateur d'impulsions implantable Itrel à double canaux de neurostimulateur Synergy pour stimulation de la moelle épinière
- Neurostimulateur rechargeable Restore à programmes muliples – partie principale
- Neurostimulateur Restore à programmes multiples – trousse d'électrode à faible impédance
- Neurostimulateur PrimeAdvanced à programmes multiples – partie principale
- Neurostimulateur RestoreAdvanced à programmes multiples – partie principale
- Neurostimulateur RestoreAdvanced à programmes multiples – télécommande « patient »
- Trousse d'électrode Specify 5-6-5
- Neurostimulateur RestoreUltra à programmes multiples – partie principale
- Générateur d'implusions implantable Itrel 3
- Électrode Specify
- Électrode Pisces Quad Compact
- Électrode Resume II
- Pisces Quad Plus
- Générateur d'impulsions implantable Synergy Versitrel
- Électrode Resume TL
- Trousse d'électrode Specify 2x8
- Neurostimulateur rechargegable RestoreSensor à programmes multiples
- Neurostimulateur rechargeable RestoreSensor à programmes multiples – télécommande « patient »
- Système ITREL 4 – neurostimulateur implantable
- Télécommande « patient »
- Neurostimulateur RestoreUltra SureScan MRI (IRM)
- Neurostimulateur RestoreAdvanced SureScan MRI (IRM)
- Neurostimulateur RestoreSensor SureScan MRI (IRM)
- Neurostimulateur PrimeAdvanced SureScan MRI (IRM)
- Télécommande « patient » (97740)
- Électrodes Vectris d'appareil SureScan MRI (IRM)
- Électrodes d'essai Vectris
Raison
Le présent rappel a pour objet de fournir des renseignements sur les modifications apportées à l'étiquette des effets indésirables des appareils Medtronic de thérapie par stimulation de la moelle épinière. Le problème est le risque que les patients ressentent une compression de la moelle épinière quelques semaines ou années après l'implantation de l'électrode de stimulation de la moelle épinière. Une compression de la moelle épinière peut causer un déficit neurologique attribuable à la formation de tissu fibreux réactif, parfois inflammatoire. Le délai de déclenchement de la compression de la moelle épinière varie entre quelques semaines et plus de 17 ans. Cette compression peut continuer de s'aggraver après le retrait de l'électrode.
Produits touchés
A. Générateur d'impulsions implantable Itrel à double canaux de neurostimulateur Synergy pour stimulation de la moelle épinière
Numéro de lot ou de série
7427
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
B. Neurostimulateur rechargeable Restore à programmes muliples – partie principale
Numéro de lot ou de série
37711
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
C. Neurostimulateur Restore à programmes multiples – trousse d'électrode à faible impédance
Numéro de lot ou de série
- 3776
- 3777
- 3778
- 3876
- 3877
- 3878
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
D. Neurostimulateur PrimeAdvanced à programmes multiples – partie principale
Numéro de lot ou de série
37702
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
E. Neurostimulateur RestoreAdvanced à programmes multiples – partie principale
Numéro de lot ou de série
37713
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
F. Neurostimulateur RestoreAdvanced à programmes multiples – télécommande « patient »
Numéro de lot ou de série
37742
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
G. Trousse d'électrode Specify 5-6-5
Numéro de lot ou de série
39565
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
H. Neurostimulateur RestoreUltra à programmes multiples – partie principale
Numéro de lot ou de série
37712
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
I. Générateur d'implusions implantable ITREL 3
Numéro de lot ou de série
7425
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
J. Électrode Specify
Numéro de lot ou de série
- 3998
- 3999
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
K. Électrode Pisces Quad Compact
Numéro de lot ou de série
3887
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
L. Électrode Resume II
Numéro de lot ou de série
3587A
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
M. Pisces Quad Plus
Numéro de lot ou de série
- 3487A
- 3888
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
N. Générateur d'impulsions implantable Synergy Versitrel
Numéro de lot ou de série
7427V
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
O. Électrode Resume TL
Numéro de lot ou de série
3986A
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
P. Trousse d'électrode Specify 2x8
Numéro de lot ou de série
39286
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Q. Neurostimulateur rechargegable RestoreSensor à programmes multiples
Numéro de lot ou de série
37714
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
R. Neurostimulateur rechargeable RestoreSensor à programmes multiples – télécommande « patient »
Numéro de lot ou de série
37744
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
S. Système ITREL 4 – neurostimulateur implantable
Numéro de lot ou de série
- 37703
- 37704
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
T. Télécommande « patient »
Numéro de lot ou de série
37746
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
U. Neurostimulateur RestoreUltra SureScan MRI (IRM)
Numéro de lot ou de série
97712
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
V. Neurostimulateur RestoreAdvanced SureScan MRI (IRM)
Numéro de lot ou de série
97713
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
W. Neurostimulateur RestoreSensor SureScan MRI (IRM)
Numéro de lot ou de série
97714
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
X. Neurostimulateur PrimeAdvanced SureScan MRI (IRM)
Numéro de lot ou de série
97702
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Y. Télécommande « patient » (97740)
Numéro de lot ou de série
97740
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Z. Électrodes Vectris d'appareil SureScan MRI (IRM)
Numéro de lot ou de série
- 977A160
- 977A175
- 977A190
- 977A260
- 977A275
- 977A290
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
AA. Électrodes d'essai Vectris
Numéro de lot ou de série
- 977D160
- 977D260
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS