Tête modulaire Durasul

Zimmer Biomet effectue une correction d’instrument médical afin de mettre à jour la grille de compatibilité qui figure dans le mode d’emploi de la tête fémorale en CoCr XS. La mise à jour vise à retirer de la grille la mention de compatibilité avec les cupules (« inserts ») acétabulaires Epsilon Durasul en raison d’une amplitude des mouvements de flexion et d’extension inférieure à 100 degrés, qui est l’amplitude minimale recommandée par la norme internationale ISO 21535:2009. Lorsqu’elle est employée avec la cupule acétabulaire Epsilon Durasul, la tête fémorale en CoCr XS n’a une amplitude de mouvement que de 76 degrés. L’amplitude de mouvement réduite pourrait entraîner les risques pour la santé indiqués. Aucune plainte n’a été reçue relativement à ce problème.

Date de début du rappel: le 3 mars, 2023