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TEST VIDAS PROGESTÉRONE (2014-11-25)
- Date de début :
- 25 novembre 2014
- Date d’affichage :
- 13 avril 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-52819
Produits retirés de marché
A. TEST VIDAS PROGESTÉRONE
Raison
Des plaintes ont été reçues quant aux valeurs des trousses de contrôle (C1) indiquées sur la carte d’estimateur du maximum de vraisemblance. L’enquête (PR 811293) a permis de découvrir que la plage de doses et l’intervalle de confiance du contrôle C1 indiqués sur la carte d’estimateur du maximum de vraisemblance différaient de ceux indiqués sur les trousses. La plage de doses et l’intervalle de confiance indiqués sur la carte d’estimateur du maximum de vraisemblance sont erronés (plage de doses : 3,45 ng/mL, intervalle de confiance : 2,67-4,23 ng/mL).
Produits touchés
A. TEST VIDAS PROGESTÉRONE
Numéro de lot ou de série
1003335870
Numéro de modèle ou de catalogue
30409
Entreprises
- Fabricant
-
Biomerieux Sa
Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE