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« Terumo Advanced Perfusion System 1 » (Défaillances du module ABD ou du module occluseur)
- Date de début :
- 14 décembre 2012
- Date d’affichage :
- 7 janvier 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16769
Produits retirés du marché
A. « Terumo Advanced Perfusion System 1 »
Raison
Terumo CVS a initialement reçu neuf plaintes relativement à des défaillances du module ABD ou du module occluseur des systèmes de perfusion avancés Terumo 1. Son inspection a permis de découvrir qu'un composant défectueux sur le panneau d'application des modules avait causé ces défaillances. Terumo CVS a remplacé tous les modules dans la population touchée et a, par la suite, reçu deux plaintes supplémentaires relativement à des défaillances semblables. L'enquête subséquente a permis de conclure que, même si le risque est très faible, il est possible que le même composant présente une défaillance dans n'importe lequel des modules.
Produits touchés
A. « Terumo Advanced Perfusion System 1 »
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, Contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
801763
Entreprises
- Fabricant
- Terumo Cardiovascular Systems Corp.