Rappel de produits de santé

Tempus Pro

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Tempus Pro
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Industrie

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Tempus Pro Sans objet. 00-1007-R

Problème

Au cours de tests du moniteur Tempus Pro effectués à l’interne, des problèmes de conformité réglementaire quant à l’infiltration de liquide et des problèmes fondamentaux de sûreté ont été détectés sur le moniteur lui-même, mais aussi sur le bloc d’alimentation principal et l’adaptateur du véhicule. Selon le libellé des étiquettes, l’indice de protection de l’appareil Tempus Pro est IP66, c’est-à-dire qu’il résiste à l’infiltration de sable, de poussière et d’eau à haute pression. Or, les tests ont révélé que l’appareil ne respectait pas la norme en ce qui a trait à l’infiltration de liquide et de particules. De plus, on a constaté un risque de surchauffe de certains composants ou de production, par certains composants électriques de l’appareil, d’une tension imprévue. Philips n’a reçu aucune plainte relativement à ces problèmes depuis la mise sur le marché de l’appareil en 2013.

Date de début du rappel: le 27 février, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Remote Diagnostic Technologies Limited

Ascent 1, Farnborough, Great Britain, GU14 6XW

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73129