Taperloc Hip System (2019-09-19)
- Date de début :
- 19 septembre 2019
- Date d’affichage :
- 25 octobre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-71351
Dernière mise à jour: 2019-10-25
Produits touchés
- Taperloc Hip Standard Fem Stem
- Taperloc Hip Lateralized Fem Stem
- Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 80 CM
- Copeland Resurfacing Head
- DFS HA Cortical Tapered Screw
- Mallory-Head Hip Lateralized Fem Stem
- Compress Spindle
- Comprehensive RVS Baseplate
- Comprehensive RVS Mini Baseplate
- Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 100 CM
- Compress Anti-Rotation Spindle
- Compress Anti-Rotation Spindle
- Compress Short Anti-Rotation Spindle
- Compress Short Anti-Rotation Spindle - Elliptical
- Copeland EAS Resurfacing Head
- DFS HA Cortical Tapered Screw / DFS HA Cancellous Tapered Screw
Raison
Un fournisseur qui assure le nettoyage final de certains produits de Zimmer Biomet a reçu une lettre d’avertissement de la FDA plus tôt cette année. Ayant été avisée de l’avertissement, Zimmer Biomet a récemment procédé à l’évaluation de ce fournisseur. L’évaluation a porté sur les produits traités avant la mise à niveau des procédés de nettoyage, laquelle a débuté en mars 2018.
L’évaluation a révélé que, selon les données d’utilisation clinique, les instruments médicaux traités au cours de la période à l’étude ont eu un rendement conforme aux attentes. Cette conclusion repose sur les données d’un registre national indépendant des États-Unis et sur 57 plaintes internationales concernant des événements associés aux risques déterminés, pour plus de 200 000 instruments distribués. Toutefois, les normes de qualité appliquées par le fournisseur durant cette période ne correspondaient pas aux normes actuelles de Zimmer Biomet. Par conséquent, des niveaux élevés d’endotoxines bactériennes et de débris résiduels pourraient être présents sur les instruments traités au moyen du procédé de nettoyage antérieur. Cette contamination pourrait engendrer une réaction tissulaire locale, mais le risque d’infection reste inchangé, car la stérilité des instruments n’est pas compromise.
Par souci de prudence, Zimmer Biomet a décidé de procéder au rappel des instruments qui ont été traités par ce fournisseur et qui n’ont pas été soumis au nettoyage amélioré de Zimmer Biomet. Le rappel ne vise que les instruments des lots indiqués et ne s’applique pas aux instruments soumis au procédé de nettoyage amélioré.
Produits touchés
A. Taperloc Hip Standard Fem Stem
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 21-103202
- 21-103203
- 21-103204
- 21-103205
- 21-103206
- 21-103207
- 21-103208
- 21-103209
- 21-103210
- 21-103211
- 21-103212
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
B. Taperloc Hip Lateralized Fem Stem
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 21-123202
- 21-123203
- 21-123204
- 21-123205
- 21-123206
- 21-123207
- 21-123208
- 21-123209
- 21-123210
- 21-123211
- 21-123212
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
C. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 80 CM
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2810-01-080
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
D. Copeland Resurfacing Head
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 11-114641
- 11-114642
- 11-114643
- 11-114644
- 11-114645
- 11-114646
- 11-114647
- 11-114648
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
E. DFS HA Cortical Tapered Screw
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
F. Mallory-Head Hip Lateralized Fem Stem
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 21-124309
- 21-124310
- 21-124311
- 21-124312
- 21-124313
- 21-124314
- 21-124315
- 21-124316
- 21-124317
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
G. Compress Spindle
Numéro de lot ou de série
- 52730
- 103350
- 228100
- 234190
- 859600
- 920060
Numéro de modèle ou de catalogue
- 178464
- 178472
- 178496
- 178504
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
H. Comprehensive RVS Baseplate
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
115330
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
I. Comprehensive RVS Mini Baseplate
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
10000589
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
J. Ball Nose Guide Wire 3.0 MM x 100 CM
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2810-01-100
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
K. Compress Anti-Rotation Spindle
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 178350
- 178351
- 178352
- 178353
- 178354
- 178355
- 178356
- 178357
- 178358
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
L. Compress Anti-Rotation Spindle
Numéro de lot ou de série
- 114730
- 282760
- 311060
Numéro de modèle ou de catalogue
- 178359
- 178360
- 178361
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
M. Compress Short Anti-Rotation Spindle
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 178362
- 178363
- 178364
- 178365
- 178366
- 178367
- 178368
- 178369
- 178370
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
N. Compress Short Anti-Rotation Spindle - Elliptical
Numéro de lot ou de série
- 269860
- 719220
- 932080
Numéro de modèle ou de catalogue
- 178371
- 178372
- 178373
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
O. Copeland EAS Resurfacing Head
Numéro de lot ou de série
- 55720
- 191740
- 227710
- 297880
- 298670
- 484850
- 808640
- 809740
Numéro de modèle ou de catalogue
- 11-114662
- 11-114663
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS
P. DFS HA Cortical Tapered Screw / DFS HA Cancellous Tapered Screw
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- HAA60-25040
- HAB60-20080
Entreprises
- Fabricant
-
Biomet Orthopedics
56 East Bell Drive, P.O. BOX 587
Warsaw
46581
Indiana
ÉTATS-UNIS