Systèmes Unicel DXH 600 et DXH 800 (2013-11-08)

Date de début :

8 novembre 2013

Date d’affichage :

4 décembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36995

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'analyse cellulaire Unicel DXH 800 Coulter
2. Système d'analyse cellulaire Unicel DXH 600 Coulter

Raison

Le nombre de plaintes concernant une dégradation optique a augmenté pour les systèmes DXH 800 et DXH 600. Les clients ont déclaré se heurter à une augmentation des événements suivants : (1) obstruction de la cellule à circulation; (2) erreurs d'alignement lors de vérifications quotidiennes ou d'analyses de contrôle; (3) coefficients de variation élevés des réactifs Latron CP-X pour les paramètres de faisceau lumineux à angle bas et/ou de perte de lumière axiale; (4) messages du système et résultats rejetés pour NRBC, Diff et Retic lors d'analyses de contrôle ou de patients, notamment des obstructions partielles (événement à faible probabilité avec Diff RS) ou une coupure de tension (événement de système : D avec Diff RS).

Produits touchés