Systèmes transdermiques de fentanyl - Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique - Pour le public

Date de début :

10 mars 2010

Date d’affichage :

10 mars 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000866

La présente est une copie d’une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Teva Canada Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., ratiopharm inc., Sandoz Canada Inc. et Pharmascience Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au Public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Le 10 mars 2010

Objet : Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent informer les Canadiens de nouvelles modifications importantes apportées au Guide de conversion des doses dans la monographie de produit de ces médicaments. Ce guide de conversion est utilisé afin de déterminer la posologie appropriée d'un système transdermique de fentanyl pour chaque patient individuellement.

Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un narcotique puissant, à longue durée d'action qui est administré par la peau au moyen d'un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère.

Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d'analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose orale totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.

• Les professionnels de la santé et les hôpitaux ont été informés des nouvelles modifications apportées au Guide de conversion des doses. Ce nouveau guide leur permettra d'ajuster les doses adéquatement.

• La posologie initiale des systèmes transdermiques de fentanyl devrait être calculée à partir de la nouvelle table de conversion et ne devrait pas dépasser celle qui y est recommandée.

• Les patients utilisant des systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient en aucun cas cesser ou changer leur dosage sans en avoir préalablement discuté avec leur médecin. Ce médicament devrait toujours être utilisé exactement tel que prescrit.

Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes.

Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s'ils ont :

• de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
• une fréquence cardiaque basse
• une somnolence extrême
• la peau moite et froide
• une sensation d'évanouissement, d'étourdissement ou de confusion, ou de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
• une crise convulsive
• des hallucinations.

Les lettres aux professionnels de la santé et l'avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada.

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d'inclure ces renseignements d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :

DURAGESIC^® (système transdermique de fentanyl)

DURAGESIC^® MAT (système transdermique de fentanyl)

TEVA-fentanyl

ratio-FENTANYL Transdermal System

RAN-FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM

RAN-FENTANYL MATRIX PATCH

CO Fentanyl

PMS-FENTANYL MTX

Sandoz Fentanyl MTX Patch

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.

Service de l'information médicale

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Téléphone : 1-800-567-3331

Télécopieur : 1-866-767-5865

Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Cobalt Pharmaceuticals Inc.

6500 Kitimat Road

Mississauga (Ontario) L5N 2B8

Téléphone : 1-866-254-6111

Télécopieur : 905-542-0478

Teva Canada Limited

Pharmacovigilance and Drug Safety

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario) M1B 2K9

Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005

Télécopieur : 416-335-4472

Courriel : PhV@tevacanada.com

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

2680 Matheson Blvd. East, Suite 200

Mississauga (Ontario) L4W 0A5

Téléphone : 1-866-840-1340

Télécopieur : 905-602-4216

ratiopharm inc.

17800 Lapointe

Mirabel (Québec) J7J 1P3

Téléphone : 1-800-337-2584

Télécopieur : 1-800-313-7673

www.ratiopharm.ca

Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca

Sandoz Canada Inc.

Pharmacovigilance

145, rue Jules-Léger

Boucherville (Québec) J4B 7K8

Téléphone : 1-800-343-8839 ext 4636

Télécopieur : 450-641-6408

Courriel : drugsafety.canada@sandoz.com

Pharmascience Inc.

Département d'information médicale

6111, avenue Royalmount, Bureau 100

Montréal (Québec) H4P 2T4

Téléphone : 514-344-0764 ou 1-888-550-6060

Télécopieur : 514-340-0164

Courriel : adr@pharmascience.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais : Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet™ Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Autorisé par :

Janssen-Ortho Inc.

Cobalt Pharmaceuticals Inc.

Teva Canada Limitée

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

ratiopharm inc.

Sandoz Canada Inc.

Pharmascience Inc.