Communication des risques pour les professionnels de la santé

Systèmes transdermiques de fentanyl - Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique - Pour le public

Date de début :
10 mars 2010
Date d’affichage :
10 mars 2010
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000866

La présente est une copie d’une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Teva Canada Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., ratiopharm inc., Sandoz Canada Inc. et Pharmascience Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au Public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Le 10 mars 2010

Objet : Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique pour les systèmes (timbres) transdermiques de fentanyl

Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl, en collaboration avec Santé Canada, désirent informer les Canadiens de nouvelles modifications importantes apportées au Guide de conversion des doses dans la monographie de produit de ces médicaments. Ce guide de conversion est utilisé afin de déterminer la posologie appropriée d'un système transdermique de fentanyl pour chaque patient individuellement.

Les systèmes transdermiques de fentanyl renferment une forte concentration de fentanyl, un narcotique puissant, à longue durée d'action qui est administré par la peau au moyen d'un timbre. Ce médicament est utilisé pour le traitement de la douleur chronique persistante d'intensité modérée à sévère.

Les systèmes transdermiques de fentanyl (timbres) sont destinés uniquement aux patients qui ont besoin d'analgésie narcotique puissante 24 heures sur 24 pendant des périodes prolongées, et qui prennent déjà un analgésique narcotique à une dose orale totale équivalente à au moins 60 mg/jour de morphine.

  • Les professionnels de la santé et les hôpitaux ont été informés des nouvelles modifications apportées au Guide de conversion des doses. Ce nouveau guide leur permettra d'ajuster les doses adéquatement.

  • La posologie initiale des systèmes transdermiques de fentanyl devrait être calculée à partir de la nouvelle table de conversion et ne devrait pas dépasser celle qui y est recommandée.

  • Les patients utilisant des systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient en aucun cas cesser ou changer leur dosage sans en avoir préalablement discuté avec leur médecin. Ce médicament devrait toujours être utilisé exactement tel que prescrit.

Le fentanyl est un analgésique narcotique opioïde très puissant qui peut, si la dose est trop élevée, entraîner des problèmes respiratoires graves ou mettre la vie en danger. Les systèmes transdermiques de fentanyl ne devraient pas être utilisés pour traiter des patients qui ne reçoivent pas déjà des médicaments narcotiques opioïdes.

Les patients qui utilisent un système transdermique de fentanyl devraient faire immédiatement appel à une assistance médicale s'ils ont :

  • de la difficulté à respirer ou une respiration lente ou superficielle
  • une fréquence cardiaque basse
  • une somnolence extrême
  • la peau moite et froide
  • une sensation d'évanouissement, d'étourdissement ou de confusion, ou de la difficulté à penser, à marcher ou à parler normalement
  • une crise convulsive
  • des hallucinations.

Les lettres aux professionnels de la santé et l'avis aux hôpitaux ont été publiés sur le site Web de Santé Canada.

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada en vue d'inclure ces renseignements d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :

DURAGESIC® (système transdermique de fentanyl)
DURAGESIC® MAT (système transdermique de fentanyl)
TEVA-fentanyl
ratio-FENTANYL Transdermal System
RAN-FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM
RAN-FENTANYL MATRIX PATCH
CO Fentanyl
PMS-FENTANYL MTX
Sandoz Fentanyl MTX Patch

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
Service de l'information médicale
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331
Télécopieur : 1-866-767-5865
Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478

Teva Canada Limited
Pharmacovigilance and Drug Safety
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@tevacanada.com

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
2680 Matheson Blvd. East, Suite 200
Mississauga (Ontario) L4W 0A5
Téléphone : 1-866-840-1340
Télécopieur : 905-602-4216

ratiopharm inc.
17800 Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
www.ratiopharm.ca
Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca

Sandoz Canada Inc.
Pharmacovigilance
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec) J4B 7K8
Téléphone : 1-800-343-8839 ext 4636
Télécopieur : 450-641-6408
Courriel : drugsafety.canada@sandoz.com

Pharmascience Inc.
Département d'information médicale
6111, avenue Royalmount, Bureau 100
Montréal (Québec) H4P 2T4
Téléphone : 514-344-0764 ou 1-888-550-6060
Télécopieur : 514-340-0164
Courriel : adr@pharmascience.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais : Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet™ Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Autorisé par :

Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Teva Canada Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.
Sandoz Canada Inc.
Pharmascience Inc.