Communication des risques pour les professionnels de la santé

Systèmes transdermiques de fentanyl - Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
8 mars 2010
Date d’affichage :
10 mars 2010
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170002268

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Teva Canada Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc., ratiopharm inc., Sandoz Canada Inc. et Pharmascience Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes transdermiques de fentanyl

Le 8 mars 2010

Aux professionnels de la santé :

Objet : Nouvelles modifications aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques de fentanyl

Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl (STF), en collaboration avec Santé Canada, désirent vous faire part de nouveaux renseignements concernant des modifications apportées au Guide de conversion des doses (Tableau 1.1) se trouvant sous la rubrique Posologie et administration des monographies canadiennes des STF.

  • Le rapport de conversion de 1:3 des doses parentérales de morphine aux doses orales de morphine remplace le rapport 1:2  précédemment suggéré (p. ex.: 10 mg de morphine parentérale = 30 mg de morphine orale)
  • Les doses de conversion de la morphine IV/IM aux systèmes transdermiques de fentanyl pour les timbres de 75, de 87 et de 100 µg/heure ont été remplacées par la mention « ND » (non disponible) pour indiquer que les données à l'appui sont insuffisantes.
  • La version révisée du Guide de conversion des doses vous est fournie ci-après à titre de référence et devrait être conservée pour consultation ultérieure. Les modifications ont été mises en évidence pour faciliter  la consultation.

Le fentanyl, un analgésique opioïde, est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques persistantes, d'intensité modérée à sévère, qui ne sont pas maîtrisées par d'autres moyens (comme les médicaments  combinés avec opioïdes ou les opioïdes à action brève). Le fentanyl est réservé aux patients qui nécessitent une analgésie journalière continue  aux opioïdes pendant une période prolongée et qui reçoivent déjà un traitement aux opioïdes à une dose quotidienne totale d'au moins 60 mg/jour d'équivalent oral en morphine.

Ces modifications au Guide de conversion des doses constituent une mise à jour des changements antérieurs communiqués par un Avis aux hôpitaux et une Lettre aux professionnels de la santé émis en janvier 2009. Il faut noter que l'ensemble du Guide de conversion des doses est composé de calculs approximatifs et qu'il est primordial de bien connaître la condition médicale globale du patient avant de faire un choix de dose.

Le Guide de conversion des doses doit être utilisé uniquement chez des patients adultes lors du transfert d'un analgésique opioïde actuel, oral ou parentéral, à un timbre transdermique de fentanyl. Ce guide est un  guide unidirectionnel applicable exclusivement lors de douleur chronique. Il ne devrait pas servir à la conversion d'un STF à d'autres opioïdes, car ceci pourrait entraîner un surdosage et des effets toxiques.

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Guide de conversion des doses pour les systèmes transdermiques de fentanyl

Tableau 1.1Tableau 1.1 note de bas de page 1 : Guide de conversion des doses
Utiliser ce tableau de conversion pour passer de l'analgésique actuel à un système transdermique de fentanyl (STF).
Analgésique actuel Dose quotidienne (mg/jour)

Notes de bas de page du Tableau 1.1

Tableau 1.1 note de bas de page

Étant donné que cette conversion vers Duragesic et vers d'autres STF donne des valeurs restreintes, on ne devrait  pas utiliser le tableau 1.1 pour faire la conversion à partir de Duragesic ou un autre STF vers d'autres thérapies avec opioïdes. L'utilisation du tableau 1.1 pour la conversion vers d'autres thérapies avec opioïdes pourrait causer une surestimation de la dose du nouvel agent analgésique. Un surdosage du nouvel agent serait alors possible (voir Posologie et administration, Utilisation sécuritaire des tableaux 1.1 et 1.2).

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1.1

Tableau 1.1 note de bas de page

ND (non disponible) indique que les données à l'appui sont insuffisantes. Si une conversion est nécessaire, les prescripteurs devraient la faire avec précaution et de façon conservatrice.

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 1.1

Tableau 1.1 note de bas de page

Le taux de conversion hydromorphone parentérale/orale de 1:2 est fondé sur l'expérience clinique chez des patients atteints d'une douleur chronique. Référence : Parenteral Drug Therapy Manual, Vancouver General Hospital, Pharmaceutical Sciences Clinical Services. 2006.

Retour à la référence 3 de la note de bas de page du tableau 1.1
Morphine orale 60-134 135-179 180-224 225-269 270-314 315-359 360-404
Morphine IM/IV (d'après un rapport IM-IV/PO de 1:3) 20-44 45-60 61-75 76-90 NDTableau 1.1 note de bas de page2 NDTableau 1.1 note de bas de page2 NDTableau 1.1 note de bas de page2
Oxycodone orale 30-66 67-90 91-112 113-134 135-157 158-179 180-202
Codéine orale 150-447 448-597 598-747 748-897 898-1047 1048-1197 1198-1347
Hydromorphone orale 8-16 17-22 23-28 29-33 34-39 40-45 46-51
Hydromorphone IVTableau 1.1 note de bas de page 3 4,0-8,4 8,5-11,4 11,5-14,4 14,5-16,5 16,6-19,5 19,6-22,5 22,6-25,5
  ↓↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓ ↓↓
Dose recommandée du système transdermique de fentanyl (STF) 25 µg/h 37 µg/h 50 µg/h 62 µg/h 75 µg/h 87 µg/h 100 µg/h

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada afin d'inclure  ces renseignements en matière d'innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes de systèmes transdermiques de fentanyl:

  • Duragesic® (système transdermique de fentanyl)
  • Duragesic® Mat (système transdermique de fentanyl)
  • Teva-fentanyl
  • ratio-Fentanyl Transdermal System
  • Ran-Fentanyl Transdermal System
  • Ran-Fentanyl Matrix Patch
  • CO Fentanyl
  • PMS-Fentanyl MTX
  • Sandoz Fentanyl MTX Patch

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
Service de l'information médicale
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331
Télécopieur : 1-866-767-5865
Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478

Teva Canada Limited
Pharmacovigilance and Drug Safety
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@tevacanada.com

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
2680 Matheson Blvd. East, Suite 200
Mississauga (Ontario) L4W 0A5
Téléphone : 1-866-840-1340
Télécopieur : 905-602-4216

ratiopharm inc.
17800 Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
www.ratiopharm.ca
Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca

Sandoz Canada Inc.
Pharmacovigilance
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec) J4B 7K8
Téléphone : 1-800-343-8839 ext 4636
Télécopieur : 450-641-6408
Courriel : drugsafety.canada@sandoz.com

Pharmascience Inc.
Département d'information médicale
6111, avenue Royalmount, Bureau 100
Montréal (Québec) H4P 2T4
Téléphone : 514-344-0764 ou 1-888-550-6060
Télécopieur : 514-340-0164
Courriel : adr@pharmascience.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-954-6522
Télécopieur: 613-952-7738

Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez vous adresser au fabricant pertinent.

Autorisé par:

Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Teva Canada Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.
Sandoz Canada Inc.
Pharmascience Inc.

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