Systèmes Somatom Definition (2013-12-10)

Date de début :

10 décembre 2013

Date d’affichage :

3 février 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37567

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Somatom Definition - Unité principale
2. Somatom Definition AS - Unité principale
3. Somatom Definition Edge - système CT
4. Somatom Definition Système Flash - Unité principale

Raison

Les systèmes de tomographie assistée par ordinateur Somatom Definition qui utilisent le logiciel Syngo CT 2012B (VA44) peuvent subir une défaillance pouvant mener à un gel de l'affichage, lors d'une intervention. Lorsque la fonction « auto save last displayed images as key images » est activée durant une intervention, la configuration du logiciel permet un accès conflictuel à la base de données d'imagerie du système de tomographie, ce qui pourrait causer un gel de l'affichage. Lorsque cela se produit, l'interaction normale avec le système n'est plus possible. Aucun message d'erreur n'est généré et seul un redémarrage du système permet de résoudre le problème. En cas de gel soudain de l'affichage, il peut arriver que l'interventionniste ne reconnaisse pas immédiatement la défaillance et qu'il poursuive l'intervention. À la lumière de l'information trompeuse indiquée sur l'écran, la possibilité de blessures causées au patient ne peut être entièrement écartée.

Produits touchés