Systèmes Rapidpoint 405, Rapidlab 1265 et Rapidpoint 500 - Unité principale (2015-01-07)

Date de début :

7 janvier 2015

Date d’affichage :

21 janvier 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43383

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  Raison
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  Produits touchés

A) Système Rapidpoint 405 - Analyseur

B) Système Rapidlab 1265 - Analyseur

C) Système Rapidpoint 500 - Unité principale

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics émet une alerte de sécurité urgente à l’intention de sa clientèle pour lui rappeler que le paramètre concernant la bilirubine néonatale (Bili N) des analyseurs Rapidpoint 405, Rapidpoint 500, Rapidlab 1245 et Rapidpoint 1265 pourrait varier davantage lorsque la concentration de Bili N est > 12 mg/dl (205 µ mol/l) et que la mesure de la tHb excède la limite supérieure de la plage de mesures, c’est-à-dire > 25 g/dl (15,5 mmol/l). Le cas échéant, l’analyseur peut indiquer pour la Bili N un résultat plus élevé ou plus bas que prévu.

Produits touchés