Systèmes de perfusion Pulse*Spray® 3fx135x120

Angiodynamics, Inc. procède à un rappel d’instruments médicaux, au niveau de l’utilisateur final, sur la base de renseignements reçus d’ICU Medical (Smith Medical), fabricant du rotateur à haute pression non stérile qui fait partie des systèmes de cathéter de perfusion stériles Pulse*Spray® d’Angiodynamics. ICU Medical a déterminé que certains lots de rotateurs à haute pression non stériles, énumérés dans son avis du fournisseur daté du 16 novembre 2023, comportaient un défaut de fabrication. Comme l’indique l’information fournie par ICU Medical, « le joint torique [de l’adaptateur rotatif] de l’appareil peut avoir un diamètre intérieur trop grand, ce qui pourrait avoir une incidence sur l’intégrité du joint. »

Angiodynamics a confirmé que les systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés ont été distribués à des utilisateurs finaux situés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Angiodynamics a commencé à distribuer les systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés par ce rappel à l’échelle mondiale le 29 août 2023.

Angiodynamics n’a reçu aucune plainte associée aux systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés, ni aucun signalement de blessure subie par un patient en raison de ce problème.

Date de début du rappel: le 18 décembre, 2023