Rappel de produits de santé

Systèmes de perfusion Pulse*Spray® 3fx135x120

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes de perfusion Pulse*Spray® 3fx135x120
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Systèmes de perfusion Pulse*Spray® 3fx135x120

5793480

12500415

Problème

Angiodynamics, Inc. procède à un rappel d’instruments médicaux, au niveau de l’utilisateur final, sur la base de renseignements reçus d’ICU Medical (Smith Medical), fabricant du rotateur à haute pression non stérile qui fait partie des systèmes de cathéter de perfusion stériles Pulse*Spray® d’Angiodynamics. ICU Medical a déterminé que certains lots de rotateurs à haute pression non stériles, énumérés dans son avis du fournisseur daté du 16 novembre 2023, comportaient un défaut de fabrication. Comme l’indique l’information fournie par ICU Medical, « le joint torique [de l’adaptateur rotatif] de l’appareil peut avoir un diamètre intérieur trop grand, ce qui pourrait avoir une incidence sur l’intégrité du joint. »

Angiodynamics a confirmé que les systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés ont été distribués à des utilisateurs finaux situés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Angiodynamics a commencé à distribuer les systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés par ce rappel à l’échelle mondiale le 29 août 2023.

Angiodynamics n’a reçu aucune plainte associée aux systèmes de perfusion Pulse*Spray® touchés, ni aucun signalement de blessure subie par un patient en raison de ce problème.

Date de début du rappel: le 18 décembre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises

Analytic Technology Corp

Redmond, , Washington, United States

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74863

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