Systèmes Multidiagnost Eleva, Allura Xper et Azurion de Philips

Philips a été avisée d'un problème de sécurité potentiel associé aux pédales de commande avec fil et sans fil utilisées avec les systèmes Multidiagnost Eleva, Allura Xper et Azurion de Philips, qui concerne un risque de rayonnement involontaire. Les pédales de commande avec fil et sans fil sont utilisées pour la fluoroscopie, l'exposition et d'autres fonctions, comme la prise unique, le contrôle de la luminosité et le basculement d'un plan radiographique à l'autre (dans le cas des systèmes à deux plans). Il est possible qu'une pédale de commande reste coincée en position active lorsque l'utilisateur lève le pied et provoque l'émission d'un rayonnement involontaire pour les raisons suivantes :

• accumulation de liquides épais ou collants (p. ex. sang, liquide de contraste) sur la pédale, si celle-ci n'est pas bien nettoyée;

• utilisation de housses de protection qui sont de la mauvaise taille ou qui sont mal installées sur la pédale;

• chute d'une vis retenant la poignée de la pédale, qui se dépose dans le bloc de la pédale;

• vis supplémentaire laissée par mégarde à l'intérieur du bloc de la pédale durant la fabrication.

Philips n'a reçu aucun rapport faisant état de conséquences liées aux pédales coincées.

Date de début du rappel: le 9 août 2023