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Systèmes de mesure de l'oxygène dans le tissu cérébral LICOX (2014-11-07)
- Date de début :
- 7 novembre 2014
- Date d’affichage :
- 14 janvier 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-43285
Produits retirés de marché
A) trousse de micro-sonde LICOX
B) Système de mesure de l'oxygène dans le tissu cérébral LICOX - trousse complète de sonde cérébrale
C) Système de mesure de l'oxygène dans le tissu cérébral LICOX - trousse complète de sonde cérébrale à tunnellisation
D) Sonde à oxygène et température combinée
E) Sonde à oxygène
Raison
Integra Lifesciences a annoncé un rappel de toutes les sondes et trousses de sondes LICOX qui pourraient comprendre une carte à puce inexacte. La valeur lkN2 dans environ 90 % des cartes possiblement touchées est environ 10 fois supérieure à ce qu'elle devrait être, ce qui se traduit par des valeurs de PO2 sous-estimées à divers degrés (de -1 mm Hg à -7 mm Hg) lorsque les sondes sont utilisées.
Produits touchés
A) trousse de micro-sonde LICOX
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
IM1.S
IM3.S
IM3.ST
Entreprises
- Fabricant
-
GMS-Gesellschaft Fur Medizinische Sondentechnik MBH
Dorfstrasse 2, Mielkendorf,
Kiel, Schleswig-Holstein,
24247
ALLEMAGNE
B) Système de mesure de l'oxygène dans le tissu cérébral LICOX - trousse complète de sonde cérébrale
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
IP1.P
IP2.P
Entreprises
- Fabricant
-
GMS-Gesellschaft Fur Medizinische Sondentechnik MBH
Dorfstrasse 2, Mielkendorf,
Kiel, Schleswig-Holstein,
24247
ALLEMAGNE
C) Système de mesure de l'oxygène dans le tissu cérébral LICOX - trousse complète de sonde cérébrale à tunnellisation
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
IT2
Entreprises
- Fabricant
-
GMS-Gesellschaft Fur Medizinische Sondentechnik MBH
Dorfstrasse 2, Mielkendorf,
Kiel, Schleswig-Holstein,
24247
ALLEMAGNE
D) Sonde à oxygène et température combinée
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
CC1.P1
Entreprises
- Fabricant
-
GMS-Gesellschaft Fur Medizinische Sondentechnik MBH
Dorfstrasse 2, Mielkendorf,
Kiel, Schleswig-Holstein,
24247
ALLEMAGNE
E) Sonde à oxygène
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
CC1.SB
Entreprises
- Fabricant
-
GMS-Gesellschaft Fur Medizinische Sondentechnik MBH
Dorfstrasse 2, Mielkendorf,
Kiel, Schleswig-Holstein,
24247
ALLEMAGNE