Rappel de produits de santé

Systèmes d'IRM Surescan Crome et Cobalt

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes d'IRM Surescan Crome et Cobalt
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Système Crome HF Quad CRT-D MRI Surescan

Tous les lots.

DTPC2QQ
DTPC2Q1

Système Crome HF CRT-D MRI Surescan

Tous les lots.

DTPC2D4
DTPC2D1

Système Crome VR MRI Surescan

Tous les lots.

DVPC3D4
DVPC3D1

Système Cobalt HF CRT-D MRI Surescan

Tous les lots.

DTPB2D1
DTPB2D4

Système Cobalt DR MRI Surescan

Tous les lots.

DDPB3D4
DDPB3D1

Système Crome DR MRI Surescan

Tous les lots.

DDPC3D4
DDPC3D1

Système Cobalt XT HF CRT-D MRI Surescan

Tous les lots.

DTPA2D4
DTPA2D1

Système Cobalt VR MRI Surescan

Tous les lots.

DVPB3D1
DVPB3D4

Système Cobalt HF Quad Crt-D Mri Surescan

Tous les lots.

DTPB2Q1
DTPB2QQ

Problème

Medtronic avise les professionnels de la santé d’un risque de réduction de l’énergie des chocs (~79 % de l’énergie programmée) au cours d’une thérapie haute tension avec les défibrillateurs automatiques implantables et les défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome. Jusqu’au 3 juin 2022, Medtronic a recensé 27 appareils (0,03 % des appareils distribués dans le monde) qui ont administré un choc dont l’énergie était réduite, accompagné d’une alerte de protection contre les courts-circuits. Medtronic n’a reçu aucun signalement d’effets indésirables permanents ou de décès liés à ce problème. Medtronic demande par ailleurs aux hôpitaux de mettre en quarantaine et de retourner certains défibrillateurs automatiques implantables et défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome qui n’ont pas déjà été implantés. Les appareils dont le numéro de série figure dans la liste indiquée pourraient présenter un défaut de conformité lié à la fabrication qui peut contribuer à la probabilité d’une réduction de l’énergie des chocs au cours d’une thérapie haute tension. Ces appareils feront l’objet d’une inspection supplémentaire pour garantir leur conformité aux exigences de fabrication, après le rappel mené sur le terrain.
 

Date de début du rappel: le 22 juin, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-07-06
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota, United States, 55432

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-64330