Systèmes d'IRM Surescan Crome et Cobalt

Medtronic avise les professionnels de la santé d’un risque de réduction de l’énergie des chocs (~79 % de l’énergie programmée) au cours d’une thérapie haute tension avec les défibrillateurs automatiques implantables et les défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome. Jusqu’au 3 juin 2022, Medtronic a recensé 27 appareils (0,03 % des appareils distribués dans le monde) qui ont administré un choc dont l’énergie était réduite, accompagné d’une alerte de protection contre les courts-circuits. Medtronic n’a reçu aucun signalement d’effets indésirables permanents ou de décès liés à ce problème. Medtronic demande par ailleurs aux hôpitaux de mettre en quarantaine et de retourner certains défibrillateurs automatiques implantables et défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome qui n’ont pas déjà été implantés. Les appareils dont le numéro de série figure dans la liste indiquée pourraient présenter un défaut de conformité lié à la fabrication qui peut contribuer à la probabilité d’une réduction de l’énergie des chocs au cours d’une thérapie haute tension. Ces appareils feront l’objet d’une inspection supplémentaire pour garantir leur conformité aux exigences de fabrication, après le rappel mené sur le terrain.

 

Date de début du rappel: le 22 juin, 2022