Systèmes InterStim™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Extension percutanée InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3560030 |
Extension percutanée InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3560022 |
Ensemble d’électrodes pour IRM SureScan™ InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
978B133 |
Ensemble d’électrodes pour IRM SureScan™ InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
978B141 |
Ensemble d’électrodes pour IRM SureScan™ InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
978A128 |
Ensemble d’électrodes pour IRM SureScan™ InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
978A133 |
Ensemble d’électrodes pour IRM SureScan™ InterStim™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
978B128 |
Problème
Medtronic a reçu 15 plaintes concernant le choix d’un composant incompatible au regard de la configuration prévue du système le 1er janvier 2020 et le 12 août 2026. L’utilisation d’une électrode ou d’une extension percutanée incompatible a entraîné un report de l’intervention chirurgicale ou la nécessité de procéder au remplacement chirurgical de ce composant. L’examen des données sur les plaintes a permis de confirmer que le produit fonctionne conformément à l’usage prévu et qu’il n’y a aucun problème lié à la performance du dispositif ou du produit.
Renseignements supplémentaires
Détails
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota, United States, 55432
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