Systèmes intégrés Vitros 5600 et Vitros 4600 (2014-09-09)

Date de début :

9 septembre 2014

Date d’affichage :

22 septembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41399

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Système intégré Vitros 5600 (licence no 78571)
2. Système intégré Vitros 5600 (licence no 80701)
3. Système intégré Vitros 4600

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a relevé une anomalie touchant la version 3.0 et les versions antérieures du logiciel du système Vitros. Des essais effectués par l'entreprise ont confirmé que l'utilisation des étiquettes de code à barres  fournies avec les trousses d'étalonnage chimique Vitros 1, 2, 3, 4, 6 ou 9 entraîne un étalonnage inattendu lorsqu'aucune cible d'analyse n'est attribuée. On a demandé aux consignataires de ne pas utiliser les étiquettes de ces trousses jusqu'à l'installation de la prochaine version du logiciel de leur système Vitros.

Produits touchés