Systèmes intégrés Vitros 5600 (2014-09-30)

Date de début :

30 septembre 2014

Date d’affichage :

9 octobre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41709

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 78571)

B) Système intégré Vitros 5600 (homologation d'instrument 80701)

Raison

Ortho-Clinical Diagnostics Inc. a décelé une anomalie dans la version 3.1 du logiciel des systèmes Vitros. Des essais internes ont permis de confirmer que lorsqu'on utilise les étiquettes de code à barres d'étalon fournies avec la trousse 2 d'étalons Vitros, l'étalonnage pourrait ne pas se produire dans des circonstances particulières. Les destinataires ne doivent pas utiliser les étiquettes de code à barres d'étalon pour la trousse 2 d'étalons Vitros, tant que l'anomalie n'aura pas été corrigée dans une future version du logiciel.

Produits touchés