Systèmes d'immunodiagnostic Vitros 3600 et 5600

Date de début :

10 mai 2013

Date d’affichage :

17 juin 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-34201

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'immunodiagnostic Vitros 3600
2. Système intégré Vitros 5600

Raison

OCD a reçu nombre de commentaires au sujet des codes d'état affichés pendant l'étalonnage des analyses par micropuits. Une enquête interne a révélé que les poids des plateaux de puits de certains systèmes Vitros ne sont peut-être pas revêtus et ne respectent potentiellement pas les spécifications du fabricant. Des résultats biaisés peuvent être obtenus lorsqu'un poids non revêtu est installé et qu'aucun étalonnage n'est effectué. Des essais exécutés par le fabricant au moyen de poids non revêtus ont donné des résultats de contrôle de la qualité qui divergent en moyenne de 10 % par rapport aux moyennes respectant les plages de contrôle de la qualité. Le biais ne pose pas un risque important pour la sécurité des patients.

Produits touchés