Systèmes d'immuno-essai (de Beckman Coulter)

Date de début :

7 janvier 2013

Date d’affichage :

4 février 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-17207

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'immuno-essai Unicel DXI 800 Access – dosage de réactif PAPP-A
2. Système d'immuno-essai Access – dosage de réactif PAPP-A (Pregnancy Associated Plasma Protein [protéine plasmatique associée à la grossesse])
3. Système d'immuno-essai Unicel DXI 600 Access – système de dosage de réactif PAPP-A

Raison

Beckman Coulter, Inc. (BEC) a découvert que deux lots de réactif Papp-A Access de contrôle de la qualité (CQ) (nº 120380 et 122262) peuvent entraîner des valeurs moyennes inférieures à celles indiquées sur les cartes de CQ. La différence moyenne observée lors d'une enquête interne menée par BEC était inférieure de 11 % à la valeur indiquée. Les résultats observés peuvent varier selon la combinaison de lots de réactifs et d'étalons utilisés. Un CQ réduit pourrait entraîner une répétition du dosage et un retard possible de la communication des résultats des patients.

Produits touchés