Systèmes Immulite, Immulite1000 et Immulite 2000 (2014-12-29)

Date de début :

29 décembre 2014

Date d’affichage :

7 janvier 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43105

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système Immulite - Dosage du CEA
B) Système Immulite 1000 -Dosage du CEA
C) Système Immulite 2000 -Dosage du CEA

Raison

Une enquête interne réalisée par Siemens a confirmé que les épreuves de dosage de CEA sur les systèmes Immulite/Immulite 1000 et Immulite 2000/Immulite 2000 XPi ne respectent pas les spécifications de précision d'une série d'analyses à l'autre, conformément aux instructions d'emploi des systèmes Immulite/Immulite 1000 et Immulite 2000/Immulite 2000 XPi pour tous les lots de trousses de dosage CEA Immulite non expirés. La précision inter-analyse du dosage CEA sur système Immulite/Immulite 1000 et Immulite 2000/Immulite 2000 XPi (précision totale) est conforme aux instructions d'emploi et n'est donc pas touchée par ce problème.

Produits touchés