Systèmes Immulite et Immulite 2000 - Anticorps anti-Tg et Système Immulite 1000 - Dosage des anticorps anti-thyroïdiens (2014-03-24)

Date de début :

24 mars 2014

Date d’affichage :

14 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-39033

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Immulite - Anticorps anti-Tg
2. Système Immulite 2000 - Anticorps anti-Tg
3. Système Immulite 1000 - Dosage des anticorps anti-thyroïdiens

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que la précision intra-analyse et inter-analyse des trousses Immulite/Immulite 1000 et Immulite/Immulite 2000 XPI de détection des anticorps anti-Tg n'est pas conforme aux données représentatives publiées dans la notice du fabricant. Siemens a mené une étude de « vérification de la précision du rendement » pour évaluer la précision des trousses. Bien que les concentrations ne correspondaient pas exactement à celles publiées dans la notice du fabricant, l'étude permet de confirmer que le rendement n'est pas conforme aux données publiées dans la notice du fabricant en ce qui concerne la précision.

Produits touchés