Systèmes Immulite

Date de début :

16 novembre 2012

Date d’affichage :

24 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-25879

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Immulite 2000 – détection de l'IGF-I (hormone de croissance semblable à l'insuline)
2. Système Immulite – détection de l'IGF-I (hormone de croissance semblable à l'insuline)
3. Système Immulite 1000 – détection de l'IGF-I

Raison

Les moyennes des patients présentent une amélioration d'environ 20 % lors d'analyses de l'IGF-I. On a constaté une amélioration initiale d'environ 15 % dans le lot 441 de systèmes Immulite 2000 et Immulite 2000 xpi (mis en marché en décembre 2009) et au milieu de 2011, une amélioration supplémentaire d'environ 5 % a été observée dans le lot 469 des systèmes Immulite 2000 et Immulite 2000 xpi (mis en marché en juillet 2011), d'où l'amélioration totale d'environ 20 %.

Produits touchés