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Systèmes guidé par l'image Innova IGS 520 et Innova IGS 540 (2013-08-09)
- Date de début :
- 9 août 2013
- Date d’affichage :
- 3 février 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-37549
Produits retirés du marché
- Système guidé par l'image Innova IGS 540 - Unité principale
- Système guidé par l'image Innova IGS 520 - Unité principale
Raison
Le système Innova peut cesser de manière imprévue d'émettre des rayons X après un cycle sous tension ou un cycle de réinitialisation, ce qui pourrait donner lieu à une perte d'imagerie interventionnelle en temps réel. Aucune blessure n'a été signalée relativement à ce problème. La perte de la capacité d'imagerie fluoroscopique d'un système d'imagerie à rayons X interventionnel C-Arm pourrait causer des blessures graves à un patient, dans les cas où cela surviendrait durant la « phase sensible » d'une intervention coronarienne.
Produits touchés
A. Système guidé par l'image Innova IGS 540 - Unité principale
Numéro de lot ou de série
Sans Objet
Numéro de modèle ou de catalogue
2335129
2335129-5
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems SCS
283 Rue De La Miniere
Buc
78530
FRANCE
B. Système guidé par l'image Innova IGS 520 - Unité principale
Numéro de lot ou de série
Sans Objet
Numéro de modèle ou de catalogue
2335129-4
2335139-X
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems SCS
283 Rue De La Miniere
Buc
78530
FRANCE