SYSTÈMES D%u2019IMMUNO-ANALYSE ACCESS (2016-06-06)

Date de début :

6 juin 2016

Date d’affichage :

30 juin 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-59102

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. SYSTÈME ACCESS - TEST FREE T3

B. SYSTÈME D’IMMUNO-ANALYSE ACCESS UNICEL DXI 600 - TEST FREE T3

C. SYSTÈME D’IMMUNO-ANALYSE UNICEL DXI 800 ACCESS - TEST FREE T3

Raison

Beckman Coulter a déterminé, à la suite de commentaires de clients et d’essais réalisés à l’interne, que les lots visés de réactifs Free T3 Access produisaient une hausse des résultats de patients. Les données préliminaires indiquent que cette hausse pourrait être liée à une modification apportée à la formulation en juin 2015 dans le but d’améliorer la stabilité de l’ensemble de réactifs Access Free T3 après l’ouverture du produit. La hausse des résultats d’analyse des patients, par conséquent, devrait être présente dans l’ensemble des lots futurs.

Les résultats d’analyse des échantillons de patients seront supérieurs d’environ 10 à 14 % dans l’ensemble de l’intervalle de référence, en comparaison des résultats obtenus au moyen des lots de réactifs fabriqués avant la modification technique de juin 2015. Les autres caractéristiques de rendement du test ne sont pas touchées. En raison des différences de matrice, il est possible que les valeurs de CQ ne présentent aucune variation.

Produits touchés