Systèmes de distribution G4 Mitraclip/Triclip
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Système de distribution Mitraclip G4 Clip, Nt |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
CDS0701-NT |
Système de distribution Triclip G4 |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
TCDS0305-XTW |
Système de distribution Mitraclip G4 Clip, Ntw |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
CDS0701-NTW |
Système de distribution Mitraclip G4 Clip, Xtw |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
CDS0701-XTW |
Système de distribution Mitraclip G4 Clip, Xt |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
CDS0701-XT |
Problème
Abbott a observé une augmentation des plaintes au sujet du mauvais fonctionnement du mécanisme de verrouillage à agrafe. Abbott sensibilise les consommateurs et prend des mesures pour mettre l’accent sur les étapes pertinentes des instructions d’utilisation afin de faciliter le fonctionnement optimal du mécanisme de verrouillage à agrafe. Les stocks actuels du produit peuvent être utilisés avec les instructions décrites dans les documents ci-joints. Il n’est pas nécessaire de retourner un produit à Abbott. Aucune autre intervention n’est nécessaire pour les patients qui ont déjà eu des agrafes implantées. L’augmentation du nombre de signalements concerne les agrafes qui n’établissent pas l’angle final du bras et l'ouverture des agrafes lorsqu’elles sont verrouillées.
Date de début du rappel: le 8 septembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Abbott Vascular
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California, United States, 95054-2807
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