Systèmes Dimension de dépistage de la thyréostimuline

Date de début :

15 mai 2013

Date d’affichage :

17 juin 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-34215

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Dimension Vista de dépistage de la thyréostimuline
2. Système Dimension de dépistage chimique clinique de la thyréostimuline
3. Système Dimension Xpand de dépistage de la thyréostimuline
4. Système Dimension EXL de dépistage de la thyréostimuline

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics signale à ses clients que les analyses effectuées avec le système ne permettent pas de dépister une variante de la thyréostimuline qui est très rare et qui a été identifiée au sein d'un petit groupe de patients. Au cours d'une enquête ciblant des résultats incohérents et inexpliqués, on a identifié des échantillons dans lesquels l'anticorps monoclonal se trouvant dans le réactif n'a pas permis de dépister la molécule de thyréostimuline. Les patients touchés peuvent présenter une variante de la thyréostimuline qui est inconnue, mais normale sur le plan fonctionnel. Le taux d'occurrence s'est élevé à 0,6 x 10-7 au cours d'une période de 30 mois

Produits touchés