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Rappel de produits de santé

Systemes de Dimension

Date de début :
27 mai 2013
Date d’affichage :
23 juillet 2013
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-34717

Produits retirés du marché

  1. Dimension Chemistry System-Mass CKMB
  2. Dimension Xpand System-LMMB Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex Assay
  3. Dimension EXL System-Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme (MMB) Assay

Raison

Siemens a fait l'objet de plaintes de clients affirmant que le gâteau lyophilisé n'est pas complètement dissous après la période indiquée dans les instructions d'utilisation du dispositif d'étalonnage. La fréquence des occcurences est faible, mais le problème peut entraîner la formation d'agglomérations gélatineuses.

Produits touchés

A. Dimension Chemistry System-Mass CKMB

Numéro de lot ou de série
  • 2GD053
Numéro de modèle ou de catalogue
  • RC420
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

B. Dimension Xpand System-LMMB Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex Assay

Numéro de lot ou de série
  • 2KD024
Numéro de modèle ou de catalogue
  • RC420
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

C. Dimension EXL System-Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme (MMB) Assay

Numéro de lot ou de série
  • 3AD051
Numéro de modèle ou de catalogue
  • RC420
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

Date de modification :