Les systèmes de dialyse péritonéale automatisée HomeChoice et HomeChoice PRO - Renseignements importants en matière d'innocuité - Pour le public

Date de début :

8 avril 2013

Date d’affichage :

8 avril 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-26521

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation Baxter. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes de DP automatisée HomeChoice et HomeChoice PRO

Le 8 avril 2013

Madame, Monsieur

Objet : Trop-plein avec les systèmes de dialyse péritonéale automatisée (DPA) HomeChoice et HomeChoice PRO

Baxter et Santé Canada transmettent cet avis pour souligner l’importance d’une utilisation adéquate des systèmes de DPA HomeChoice. Dans la dialyse péritonéale (DP), la solution de dialyse est administrée dans la cavité péritonéale (abdominale) par un cathéter mis en place dans l’abdomen du patient. La cavité péritonéale est tapissée d’une fine membrane (appelée le péritoine) qui sert de filtre pour les déchets et le surplus d’eau qui sont attirés dans la solution. La solution utilisée est ensuite drainée de l’abdomen et jetée.

Un trop-plein ou un volume intrapéritonéal accru (VIPA) peuvent survenir quand trop de liquide passe dans votre abdomen ou lorsque la solution utilisée n’est pas drainée correctement hors de votre abdomen. Cet événement peut être causé par des erreurs de programmation de l’information au moment de régler l’appareil pour votre dialyse. Un trop-plein peut provoquer un inconfort, de la douleur et même un décès.

Baxter procède à une mise à niveau de vos appareils de dialyse à l’aide d’un nouveau logiciel (version 10.4) pour aider à régler le problème du trop-plein. Toutefois, même avec le nouveau logiciel, certaines personnes ont eu des problèmes de trop-plein. Si vous rencontrez des problèmes liés à un trop-plein (comme de la douleur), communiquez avec votre médecin ou votre clinique de dialyse pour vérifier si des modifications devraient être apportées à votre traitement par dialyse.

• Les problèmes causés par un trop-plein peuvent être graves (comme des dommages aux poumons ou au cœur, voire un décès).
• Si vous subissez un trop-plein, vous pourriez ressentir de la douleur, un gonflement du ventre, un mal de cœur, de la difficulté à respirer ou des problèmes à l’endroit où la solution quitte votre abdomen.
• Votre Guide du patient à domicile comporte d’autres renseignements sur le trop-plein. Vous devriez porter attention aux signes de trop-plein et en parler immédiatement à votre médecin ou à votre clinique si vous les observer. Le médecin ou la clinique pourra vous aider à régler ce problème.

Vous devez signaler les problèmes de trop-plein à la Corporation Baxter ou à Santé Canada aux adresses suivantes

Corporation Baxter

7125, Mississauga Road, Mississauga (Ontario) L5N 0C2

1 800 553-6898, message-guide 1

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l’adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.

originale signée par

Phil Lynch

Directeur, Qualité
Corporation Baxter

Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques de commerce déposées de Baxter International Inc.