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Rappel de produits de santé

Systèmes cliniques intégrés Unicel DxC SYNCHRON ACCESS (2015-07-20)

Date de début :
20 juillet 2015
Date d’affichage :
11 août 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-54586

Produits Touche

  1. Systèmes cliniques UniCel DxC 600 SYNCHRON
  2. Systèmes cliniques UniCel DxC 800 SYNCHRON
  3. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 600i SYNCHRON ACCESS
  4. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 880i SYNCHRON ACCESS
  5. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 660i SYNCHRON ACCESS
  6. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 860i SYNCHRON ACCESS

Raison

Beckman Coulter a noté une défaillance des tubes à électrodes sélectives d'ions (ESI) de l'analyseur UniCel DxC (lignes 11, 25 et 26) en ce qui concerne le réactif de référence. La défaillence est due à l'interaction entre le nouveau plastifiant des tubes et le réactif de référence utilisé avec les ESI. Le fournisseur a changé le plastifiant pour passer à un matériau sans phtalates conforme à la nouvelle réglementation environnementale. Par conséquent, une matière blanche non microbienne peut se former lentement dans les tubes. Les signes possibles de la présence de cette matière blanche comprennent notamment l'altération des résultats de contrôle de la qualité des ESI et des résultats des patients, l'échec de l'étalonnage des ESI et le détachement des tubes 25 ou 26 en raison du blocage du flux. L'enquête en cours porte à croire que le risque de résultats erronés est faible.

Produits touchés

A. Systèmes cliniques UniCel DxC 600 SYNCHRON

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4764
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

B. Systèmes cliniques UniCel DxC 800 SYNCHRON

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4764
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

C. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 600i SYNCHRON ACCESS

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4767
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

D.Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 880i SYNCHRON ACCESS

Numéro de lot ou de série
  • 2788
  • 3563
  • 4143
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4768
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

E.Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 660i SYNCHRON ACCESS

Numéro de lot ou de série
  • 4036
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4771
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

F. Systèmes cliniques intégrés UniCel DxC 860i SYNCHRON ACCESS

Numéro de lot ou de série
  • 3048
  • 4282
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 4773
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter
Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Californie
ÉTATS-UNIS

Date de modification :