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Rappel de produits de santé

Systèmes de chimie VITROS intégrés (2015-12-21)

Date de début :
21 décembre 2015
Date d’affichage :
25 janvier 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-56780

Produits touchés

  1. . Système de chimie VITROS 250
  2. Système de chimie VITROS 250 - catégorie 3
  3. Système de chimie VITROS 5,1 FS - catégorie II
  4. Système de chimie VITROS 5,1 FS - instrument
  5. Système de chimie VITROS 350 - analyseur Vitros 350
  6. Système de chimie VITROS 350 - analyseur
  7. Système intégré VITROS 5600 - instrument
  8. Système intégré VITROS 5600
  9. Système de chimie VITROS 4600

Raison

Ortho-Clinical Diagnostics, inc. (ortho) a émis cette notification de correction urgente de produit en raison de la nécessité de clarifier les mesures à prendre par les opérateurs lorsque les systèmes touchés par ce retrait génèrent les codes condition U90382 ou 6LU. Les codes condition U90382 ou 6LU sont associés à des erreurs de lavage qui peuvent survenir lors de l’utilisation de produits de chimie VITROS pour les dosages Immuno-Rate (soit les diapos VITROS, CRBM, CRP, DGXN et PHYT). Si un code de condition U90382 ou 6LU (associé à une erreur de lavage) survient, le texte du code condition situé sur le système VITROS et dans d’autres documents d’utilisateur indique qu’il faut diluer l’échantillon. Cependant, il se peut que la dilution ne convienne pas à tous les scénarios.

Produits touchés

A . Système de chimie VITROS 250

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6801759
  • 813 2086
Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

B. Système de chimie VITROS 250 - catégorie 3

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 6801759
  • 813 2086
Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

C. Système de chimie VITROS 5,1 FS - catégorie II

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 1375

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

D. Système de chimie VITROS 5,1 FS - instrument

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 1375

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

E. Système de chimie VITROS 350 - analyseur Vitros 350

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2153

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

F. Système de chimie VITROS 350 - analyseur

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2153

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

G. Système intégré VITROS 5600 - instrument

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2413

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

H. Système intégré VITROS 5600

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2413

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

I. Système de chimie VITROS 4600

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2445

Entreprises
Fabricant
Ortho Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

Date de modification :