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Rappel de produits de santé

Systèmes de chimie Advia (2013-11-11)

Date de début :
11 novembre 2013
Date d’affichage :
4 décembre 2013
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-36997

Produits retirés du marché

  1. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 1650
  2. Système de chimie Advia 1200 - Instrument
  3. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 1800
  4. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 2400

Raison

Siemens confirme la présence de trois problèmes suivant lesquels le système peut passer avec succès des essais d'étalonnage et de contrôle de la qualité alors que cela ne devrait pas être le cas. Cela comprend un auto-étalonnage avec des erreurs de système identifiées, un auto-étalonnage avec changement de lot et un changement de trousse de réactifs en milieu d'étalonnage ou de contrôle de la qualité. Lorsque l'une ou l'autre de ces trois situations se produit, l'utilisateur est avisé d'effectuer de nouveau l'étalonnage ou le contrôle de la qualité.

Produits touchés

A. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 1650
 

Numéro de lot ou de série
  • CA175542364
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 06363413
  • 073-B002-01
  • 10309735
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

B. Système de chimie Advia 1200 - Instrument
 

Numéro de lot ou de série
  • CA12240082
  • CA12250023
  • CA12250055
  • CA12250088
  • CA12260019
  • CA12260020
  • CA12260038
  • CA12270027
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 02475632
  • 094-A002-01
  • 10309735
  • M094-A002-01
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

C. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 1800
 

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 01412173
  • 073-A021-01
  • 10315183
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

D. Système de chimie Advia - Analyseur Advia 2400

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 01714935
  • 073-A011-02
  • 10315769
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

Date de modification :