SYSTÈMES DE CAMÉRA GAMMA ET D'IMAGRIE XCT BRIGHTVIEW (2015-12-17)

Date de début :

17 décembre 2015

Date d’affichage :

14 janvier 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-56648

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. SYSTÈME DE CAMÉRA GAMMA BRIGHTVIEW MUNI D'UN CRISTAL DE  3/8 PO
B. SYSTÈME DE CAMÉRA GAMMA BRIGHTVIEW MUNI D'UN CRISTAL DE  3/8 PO ET FONCTIONS D'INCLINAISON CRANIO-CAUDALE
C. SYSTÈME D'IMAGERIE BRIGHTVIEW XCT - SYSTÈME INCLINABLE
D. SYSTÈME BRIGHTVIEW X MUNI D'UN CRISTAL DE  3/8 PO (VERSION POUVANT ÊTRE MISE À NIVEAU) 

Raison

Philips a été avisé de plusieurs problèmes de logiciel qui seront corrigés lors de la diffusion d'une nouvelle version du logiciel. Problème no 1 : Lors d'une scintigraphie cardiaque avec contourage non automatique du corps, à l'aide de collimateurs à haute résolution, il est possible que le collimateur entre en collision avec le bord inférieur de la table d'examen. Le cas échéant, les détecteurs de collision interrompraient l'examen. Cette interruption pourrait nécessiter une nouvelle acquisition ou une réinjection de produits radiopharmaceutiques. Problème no 2 : Pendant un examen d'imagerie, le mouvement du portique peut s'arrêter prématurément, ce qui interrompt la séquence d'acquisition. On a signalé que de tels cas survenaient plus souvent après l'installation de la version 1.2.4 du logiciel (pour le modèle BrightView) et de la version 2.5.4 (pour les modèles BrightView X et BrightView XCt). Problème no 3 : L'opérateur reçoit un message d'alerte indiquant que l'examen pourrait ne pas s'effectuer au complet lorsque l'appareil est défini à l'aide des paramètres de balayage suivants : - angle relatif des détecteurs : 90 degrés et tête devant en position de supination ou pieds devant en position de pronation (ce message invite l'opérateur à marquer de nouveau les points utilisés pour définir l'orbite). Problème no 4 : Dans la notice aux utilisateurs concernant la version 1.2.4/2.5.4 du logiciel pour les modèles BrightView, BrightView X et BrightView XCT (45980022532 Rev A), la section sur les défauts corrigés mentionnait deux mouvements préprogrammés (MPP) dont la séquence de mouvement avait été modifiée par la version 1.2.4/ 2.5.4 du logiciel. Le logiciel a été mis à jour afin qu'il soit possible de sortir la table d'examen avant que les détecteurs se mettent en mouvement. Outre les deux MMP figurant dans la notice aux utilisateurs, on a également modifié la séquence de mouvement des 31 MPP suivants : - Examen des mains à double tête (gauche), - Examen des mains à double tête (droit), - Examen assis à double tête, - Examen debout à double tête, - Installer l'appui-tête*, - Retirer l'appuie-tête*, - Angle antérieur oblique de 30 degrés, - Angle postérieur oblique de 30 degrés, - Angle antérieur oblique de 60 degrés, - Angle postérieur oblique de 60, - Angle antérieur oblique de 45 degrés, - Angle postérieur oblique de 45 degrés), - Examen plantaire assis, - Examen postérieur à simple tête DET 1, - Examen postérieur à simple tête DET 2, - Examen planaire, - Modification table d'examen, - Examen tête extérieur DET 1 gauche, - Examen tête extérieur DET 1 droit, - Examen tête extérieur DET 2 gauche, - Examen tête extérieur DET 2 droit, - Examen CE lit d'hôpital, - Essai REL 90**, Essai REL 180**, - Caméra à trou d'épingle***, - Caméra à trou d'épingle (antérieur)*, Caméra à trou d'épingle (postérieur)*, - Poumon -Table d'examen à l'intérieur, - Poumon - Rotation horaire de 45 degrés, - Poumon, - Rotation antihoraire de 45 degrés, - Poumon -Table d'examen à l'extérieur, - Ne s'applique qu'aux modèles BrightView X et BrightView XCT. - Ne s'applique qu'au modèle BrightView XCT. - Ne s'applique qu'au modèle BrightView.

Produits touchés