Systèmes d’assistance ventriculaire gauche Heartmate II™ et Heartmate 3™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Système d’assistance ventriculaire gauche Heartmate II - Trousse d’implant |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
103695-CAN |
Système d’assistance ventriculaire gauche Heartmate II - Trousse d’implant avec greffons scellés |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
104911 |
Système d’assistance ventriculaire gauche Heartmate 3 – Trousse d’implant |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
106524 |
Problème
Abbott informe ses clients d’une mise à jour planifiée des instructions d’utilisation liée à une déformation du greffon d’écoulement observée, connue sous le nom « d’occlusion extrinsèque du greffon d’éjection » ou « extrinsic outflow graft obstruction (eOGO) » associée au système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ et au système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate ii™. Une occlusion du greffon d’éjection considérable se manifestera cliniquement par une alarme de faible débit persistante dans certaines circonstances chez certains patients et, dans de tels cas, l’occlusion peut compromettre la capacité du système d’assistance ventriculaire HeartMate 3 à fournir un soutien hémodynamique adéquat.
Date de début du rappel: le 20 février, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Thoratec Corporation |
| 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, United States, 94588 |
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