SYSTÈMES D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5.1 FS ( 2015-06-30)

Date de début :

30 juin 2015

Date d’affichage :

21 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54314

• Raison
• Produits touchés

Produits Touches

1. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS (LICENCE D'INSTRUMENT NUMÉRO 66236)
2. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS (REMIS EN ÉTAT, LICENCE D'INSTRUMENT NUMÉRO 66236)
3. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS LICENCE D'INSTRUMENT NUMÉRO 67361)
4. SYSTÈME D'ANALYSE CHIMIQUE VITROS 5,1 FS (REMIS EN ÉTAT, LICENCE D'INSTRUMENT NUMÉRO 67361)

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) a découvert qu'une anomalie logicielle peut se produire pendant l'installation d'un disque de données des dosages (Assay Data Diskette - ADD) avec les versions 2.2.1 à 2.8 du logiciel. Cette anomalie n'est pas causée par l'ADD.
OCD a reçu deux plaintes de clients (à l'extérieur du Canada) au sujet d'une anomalie survenue au cours de l'installation de l'ADD. En raison d'une erreur de programmation logicielle, dans les deux cas, tous les paramètres par défaut ont été réinitialisés à partir de l'ADD, à la place de ceux configurés par l'utilisateur, et l'opérateur n'a pas été avisé par le système. Si cette anomalie se produit, le système VITROS 5.1 FS  pourrait traiter les échantillons en appliquant les unités de référence par défaut de l'ADD, plutôt que les paramètres déterminés par l'utilisateur (p. ex. unités SI au lieu des unités conventionnelles). Cependant, les résultats numériques seront exacts pour les unités indiquées par le système VITROS.

Produits touchés