Systèmes d'analyse chimique Advia 1200 (2015-05-08)

Date de début :

8 mai 2015

Date d’affichage :

3 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53631

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Systèmes d'analyse chimique Advia 1200 - Étalonnage TDM
2. Système d'analyse chimique Advia - Étalonneurs TDAM

Raison

Des clients se sont plaints de défaillances intermittentes de l'étalonnage liées à l'écart maximal par rapport à la valeur cible lors de l'utilisation des réactifs digoxine (SMN 10327549) avec le lot d'étalonnage 300645 dans le cadre de la surveillance thérapeutique de médicaments (TDM). Dans la plupart des cas, les clients ont été en mesure de corriger l'étalonnage du test après des étalonnages répétés. Si l'étalonnage avec la digoxine ne s'effectue pas correctement au moyen du système d'analyse chimique Advia, les échantillons de patients ne peuvent pas être analysés et les résultats ne peuvent pas être déclarés. Il existe actuellement seulement deux lots d'étalonnage TDM et les deux lots ont fait l'objet d'une évaluation visant à vérifier l'écart maximal par rapport à la valeur cible. La défaillance a été confirmée lors de l'utilisation du lot d'étalonnage TDM 300645. Le nouveau lot d'étalonnage TDM, soit le lot 324889, n'a présenté aucune défaillance causée par l'écart maximal par rapport à la valeur cible. L'étalon TDM est utilisé uniquement pour le test effectué au moyen de la digoxine.

Produits touchés