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Systèmes Advia Centaur XP et CP - analyse HBc Total (2014-09-17)
- Date de début :
- 17 septembre 2014
- Date d’affichage :
- 1 octobre 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41567
Produits retirés de marché
A) Système Advia Centaur - analyse HBc Total
B) Système Advia Centaur XP - analyse HBc Total
C) Système Advia Centaur CP - analyse HBc Total
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé une imprécision accrue et un biais positif (augmentation des valeurs indices) à l'extrémité inférieure de l'analyse HBc Total, lot de réactif 1000064, avec le système Advia Centaur. Cette imprécision accrue et ce biais positif surviennent dans les prélèvements des patients et dans les contrôles négatifs et peuvent entraîner une augmentation des résultats faussement réactifs.
Produits touchés
A) Système Advia Centaur - analyse HBc Total
Numéro de lot ou de série
36217064
36281064
36449064
37406064
38177064
Numéro de modèle ou de catalogue
07566733
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B) Système Advia Centaur XP - analyse HBc Total
Numéro de lot ou de série
36217064
36281064
36449064
37406064
38177064
Numéro de modèle ou de catalogue
07566733
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
C) Système Advia Centaur CP - analyse HBc Total
Numéro de lot ou de série
36217064
36281064
36449064
37406064
38177064
Numéro de modèle ou de catalogue
07566733
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS