Systèmes ADVIA Centaur et Centaur CP (2015-01-27)

Date de début :

27 janvier 2015

Date d’affichage :

6 février 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43641

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Système ADVIA Centaur CP - test de dosage de la progestérone (PRGE)
2. Système ADVIA Centaur - test de dosage de la progestérone

Raison

Les résultats supérieurs à 30 ng/ml (95,4 nmol/l) présentent un biais élevé par rapport à la courbe maîtresse lorsque certains lots de la trousse de dosage de la progestérone du système ADVIA Centaur sont utilisés. Ce biais élevé pourrait faire en sorte que les échantillons de sérum non dilués dont les résultats sont supérieurs à 60 ng/ml (190,8 nmol/l) se retrouvent à l'intérieur de la plage de test après dilution (facteur de dilution appliqué). Les échantillons dont les valeurs sont inférieures à 30 ng/ml (95,4 nmol/l) ne présentent pas ce biais.

Produits touchés