Systèmes Advia Centaur, Advia Centaur CP et XP (2014-09-29)

Date de début :

29 septembre 2014

Date d’affichage :

9 octobre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41721

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système Advia Centaur CP - étalon E
B) Système Advia Centaur XP - étalon E
C) Système Advia Centaur - étalon E

Raison

L'étalon E est utilisé pour étalonner les réactifs d'analyse de cortisol, de progestérone et de testostérone de systèmes Advia Centaur. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a identifié un biais positif pour les lots de trousse d'étalon E dont le numéro se termine par 38 ou 39 avec les réactifs d'analyse de cortisol et de progestérone de systèmes Advia Centaur, comparativement aux courbes maîtresses respectives. Les échantillons de sérum de patients analysés avec le réactif d'analyse de cortisol de système Advia Centaur et étalonnés avec les lots de trousse d'étalon E figurant dans le tableau 1 présentent un biais positif moyen de 16 % dans la plage d'analyses, avec un biais maximal de 28 %. Les échantillons de sérum de patients analysés avec le réactif d'analyse de progestérone de système Advia Centaur et étalonnés avec les lots de trousse d'étalon E dont le numéro se termine par 38 ou 39 présentent un biais positif avec des échantillons de plus de 30 ng/ml. Le biais positif moyen sur les systèmes Advia Centaur et Advia Centaur XP est de 20 %, avec un biais maximum de 39 %. Le biais positif moyen sur les systèmes Advia Centaur CP est de 17%, avec un biais maximum de 35 %. Le réactif d'analyse de testostérone de système Advia Centaur n'est pas touché par la présente correction.

Produits touchés