Systèmes Advia Centaur

Date de début :

8 novembre 2012

Date d’affichage :

10 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-16303

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système Advia Centaur – analyse anti-HBc Total
2. Système Advia Centaur XP – analyse anti-HBc Total
3. Système Advia Centaur CP – analyse anti-HBc Total

Raison

Siemens a reçu des plaintes relativement à un taux accru perçu de résultats réactifs obtenus au moyen de lots spécifiques de trousses d'analyses HBCT Advair Centaur, qui ne correspondent pas à d'autres marqueurs sérologiques HBV. Les numéros de lots de trousses HBCT se terminant par « 044 », « 045 » et « 046 » ne satisfont pas aux allégations relatives à la spécificité se trouvant dans les directives d'utilisation. Le code de produit « 07566733 » est utilisé pour les systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP et Advia Centaur CP.

Produits touchés