Système Vitros (2014-07-07)

Date de début :

7 juillet 2014

Date d’affichage :

25 juillet 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40681

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Système d'immunodiagnostic Vitros 3600 (licence no 78572)
B) Système intégré Vitros  5600 (licence no 78571)
C) Système intégré Vitros 5600 (licence no 80701)
D) Système d'immunodiagnostic Vitros 3600 (licence no 80702)
E) Système de chimie Vitros 4600

Raison

OCD a décelé une anomalie dans la version 3.0 (et les versions antérieures) du logiciel Vitros sur le système d'immunodiagnostic Vitros 3600, le système de chimie Vitros 4600 et le système intégré Vitros 5600. Des tests internes ont permis de confirmer que, dans des conditions très précises, des données démographiques erronées de patients étaient associées à un numéro d'identification (ID) d'échantillon. Ce problème peut survenir lorsque le code de condition PY1-075 est généré pour un ID d'échantillon, et que l'opérateur ne suit pas les procédures V-Docs indiquées plus bas, dans la section sur la révision des conditions.

Produits touchés