Système vidéo Evis Exera et bronchoscopes OES

Olympus a reçu des plaintes faisant état d’une combustion endobronchiale au cours d’interventions thérapeutiques où le bronchoscope d’Olympus a été utilisé pour la coagulation au laser ou au plasma d’argon. Si une combustion endobronchiale se produit, les patients peuvent subir des brûlures internes aux voies respiratoires ou aux poumons, une insuffisance respiratoire, une apnée, une perte de conscience, une hospitalisation ou sa prolongation, des soins intensifs ou la mort.

Trois (3) plaintes faisant état d’événements indésirables liés à la combustion endobronchiale pendant des interventions de coagulation au laser ou au plasma d’argon ont été formulées, dont une (1) plainte en lien avec un événement ayant entraîné la mort du patient. Afin de maximiser la sécurité des patients et d’atténuer tout risque pour la santé des patients, Olympus informe les utilisateurs de ces plaintes et leur fournit les recommandations suivantes relativement à l’utilisation associée d’appareils de traitement au laser :

- Seuls les lasers Nd-YAG ou les lasers à diode de 810 nm peuvent être utilisés avec les bronchoscopes d’Olympus compatibles avec les lasers. Olympus n’a évalué la compatibilité d’aucun autre laser avec les modèles de bronchoscopes indiqués.

- Ne pas procéder à une cautérisation au laser lorsque de l’oxygène est administré. Cela peut entraîner une combustion pendant la cautérisation. Cet avertissement est inclus dans la section du manuel d’utilisation portant sur la cautérisation au laser à l’aide des bronchoscopes d’Olympus.

- Ne jamais émettre de rayonnement laser avant de confirmer qu’il y a une distance convenable entre la cible et l’extrémité distale de l’endoscope et que l’extrémité de la sonde laser est dans la bonne position sur l’image endoscopique. Cette précaution est essentielle pour éviter de blesser le patient (brûlures, saignements ou perforation) ou d’endommager l’instrument.

Date de début du rappel: le 30 juin, 2023