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Rappel de produits de santé

Système de TEP/tomographie par ordinateur (2014-06-20)

Date de début :
20 juin 2014
Date d’affichage :
16 septembre 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-41387

Produits retirés de marché

  1. Module principal - Biograph 6
  2. Biograph mCT-S avec True V (64)
  3. Biograph mCT-S (40)
  4. Biograph mCT-S avec True V (40)
  5. Biograph ISO, 16 coupes TEP

Raison

Le système de TEP/tomographie par ordinateur Biograph pourrait présenter un problème qui entraînerait une analyse quantitative erronée des résultats de TEP (tomographie par émission de positons), si la fonction de réduction des artéfacts causés par le métal (RAM) est activée durant la reconstruction des données enregistrées pour des régions non cardiaques.

Produits touchés

A. Module principal - Biograph 6

Numéro de lot ou de série
  • 44911
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 8728854
Entreprises
Fabricant
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
810 Innovation Drive
Knoxville
37932
Tennessee
ÉTATS-UNIS

B. Biograph mCT-S avec True V (64)

Numéro de lot ou de série
  • 11030
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10248672
Entreprises
Fabricant
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
810 Innovation Drive
Knoxville
37932
Tennessee
ÉTATS-UNIS

C. Biograph mCT-S (40)

Numéro de lot ou de série
  • 11044
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10248668
Entreprises
Fabricant
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
810 Innovation Drive
Knoxville
37932
Tennessee
ÉTATS-UNIS

D. Biograph mCT-S avec True V (40)

Numéro de lot ou de série
  • 11058
  • 11069
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10248671
Entreprises
Fabricant
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
810 Innovation Drive
Knoxville
37932
Tennessee
ÉTATS-UNIS

E. Biograph ISO, 16 coupes TEP

Numéro de lot ou de série
  • 1052
  • 1313
  • 1317
  • 1402
  • 48450
  • P0007130-0401008
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 87 28 581
Entreprises
Fabricant
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
810 Innovation Drive
Knoxville
37932
Tennessee
ÉTATS-UNIS

Date de modification :