Système SynchroMed à durée de vie prolongée (extended life [EL]) et Pompe à perfusion implantable SynchroMed II

Date de début :

9 novembre 2012

Date d’affichage :

24 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-25923

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système SynchroMed à durée de vie prolongée (extended life [EL])
2. Pompe à perfusion implantable SynchroMed II

Raison

Medtronic a envoyé par la poste un avis concernant la sécurité aux médecins utilisant la pompe à perfusion Synchromed. Cet avis contient des renseignements importants sur les efforts continus de Medtronic en matière de neuromodulation, afin d'enquêter sur les incidences de médicaments non approuvés sur le rendement de la pompe à perfusion Synchromed et de communiquer ces incidences. Ces renseignements portent, entre autres, sur la corrosion des engrenages du moteur, qui a été identifiée comme la cause principale du calage du moteur des pompes Synchromed II et Synchromed à durée de vie prolongée (extended life [EL]).

Le but de cet avis est de souligner, auprès des professionnel de la santé, l'importance de respecter les directives d'utilisation figurant sur l'emballage de médicaments indiqués. Tous les médecins qui sont couramment chargés d'implanter la pompe à perfusion de médicaments Synchromed, ou qui en gèrent l'implantation, sont visés par l'avis envoyé.

Produits touchés