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Système de surveillance numérique SenTec (SDMS)
- Date de début :
- 5 novembre 2012
- Date d’affichage :
- 5 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16853
Produits retirés du marché
- Système de surveillance numérique SenTec (SDMS)
Raison
En raison d'un défaut de fabrication de certaines garnitures, le nouvel électrolyte ne peut pas être expulsé puisque l'orifice d'expulsion de l'électrolyte est fermé. Si un changeur de membrane comportant la garniture défectueuse est utilisé pour changer la membrane, la membrane du capteur sera changée sans ajout d'électrolyte. Le rendement du capteur PC02 se détériorera sans la présence de l'électrolyte, ce qui entraînera des résultats instables et douteux.
Produits touchés
A. Système de surveillance numérique SenTec (SDMS)
Numéro de lot ou de série
1D58, 1D80
Numéro de modèle ou de catalogue
VS-MCI
Entreprises
- Fabricant
- Sentec AG